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2020年执业药师《法规》每日一练10.16日

来源:中公医考网 时间:2020-10-16 18:35:32 浏览次数: 分享到:

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题,跟着小编学习目标清晰,过程狠落实,考试不担心,来做题吧!

执业药师模拟试题

考点 进口药品注册管理

最佳选择题

1. 根据2019年新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》下列说法中错误的是

A.首次在中国境内销售的药品,在销售前或进口时,应当指定药品检验机构进行检验

B.未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口

C.进口疗效不确切的境内短缺药品,应报相关部门审批

D.未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或免予处罚

考点 仿制药注册和一致性评价要求

最佳选择题

2. 下列对已上市的仿制药开展一致性评价的规定中,说法不正确的是

A.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种

B.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

C.通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,便于义务人员和患者选择使用

D.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业相同品种原则上应在2年内完成一致性评价

3. 关于对已上市的仿制药一致性评价的说法,不正确的是

A.仿制药分为两类,强调仿制药必须与原研药质量疗效一致

B.通过一致性评价的药品,医疗机构优先采购并在临床中优先选用

C.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

D.自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

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