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新修订的《药品管理法》有哪些变动?

来源:中公医考网 时间:2019-12-02 15:03:57 浏览次数: 分享到:

新修订的药品管理法,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。主要是加强了日常药品的研制、上市、生产、经营及使用的监督管理。对应执业药师考试过程中涉及到的知识点影响相关的主要有以下内容:

一、整体变化

1.总章节增加两章,总条例数增加51条。相应的法律条文数增加,对应书上涉及到的内容及知识点都有内容更改。

2.确立药品上市许可持有人制度,专设一章,明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度;药品各相关环节增加了药品上市许可人的责任。后续考试过程中,相关所有涉及药品的过程责任主体及内容落实都涉及到了上市许可人。

重点是上市许可人需对药品全生命周期负责(即从研发、生产、销售整个过程负责),风险和效益同担。

二、具体细则

1.原“省级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监督,省级人民政府负责行政区域内有关的药品监督管理工作”,现改为:“省级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监督,市、县级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监督,县级以上人民政府负责职责范围内、行政区域内的药品监督”。

2.取消了GMP/GSP认证。

原先的五年一次的大考试,改成现行的不知道时间的随堂测验,对药品的日常规范来说其实是好事,监督更为严格;对经营企业及生产企业来说,要求则更为严格,时时刻刻要达到认证的标准。规范性、真实性必须进一步加大管理成本的投入。

3.药品互联网销售需省药监备案。

网络销售药品的渠道要逐渐重视。今后肯定要着重发展药品互联网销售,部分地区已经开始实施可以网上审核处方,执业药师远程审方。

4.强调药品上市后管理。

规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

6.假、劣药定义更改。

修订前的《药品管理法》对假药、劣药范围界定比较宽泛,不便于精准惩治。新版《药品管理法》首次明确界定了假药、劣药的范围。

假药范围包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药范围包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

7.加大对药品违法行为的处罚力度。

如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。

生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍

8.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

整体来说,2019版药品管理法实施后,对药品的日常监督管理越来越严格,要求日常当中涉及到药品的各个环节监控也更为严格。不过最终高点目的主要是通过法律的协调,来更好地保障和维护公民的健康和生命权。

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